Blödningskontroll

Dosering1

Behandling ska initieras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och/eller blödningsstörningar. 

Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar.

Dos

NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar. Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion. Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas. Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.

Pediatrisk population

Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna. Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter.

Dosintervall

Initialt 2–3 timmar för att uppnå hemostas.
Om fortsatt behandling behövs ökas dosintervallet successivt när effektiv hemostas erhållits till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.

Lindriga till måttliga blödningar (inklusive behandling i hemmet)

Tidigt insatta doser har visat sig vara effektiva i behandlingen av lindriga till måttliga led-, muskel- och mukokutana blödningar. Två doseringsregimer rekommenderas:

1. Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum. Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.

2. En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.

Behandlingstiden i hemmet bör inte överstiga 24 timmar. Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.

Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektionpå 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.

Allvarliga blödningar

En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på. Den efterföljande doseringen styrs av blödningstyp och allvarlighetsgrad. Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls. Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1–2 dagar. Därefter kan dosintervallet successivt ökas till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad. En större blödning kan behandlas i 2–3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.

Invasivt/kirurgiskt ingrepp

En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet. Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2–3 timmars mellanrum under de första 24–48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd. Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2–4 timmars mellanrum under 6–7 dagar. Dosintervallet kan sedan ökas till 6–8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor. Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2–3 veckor tills såret läkt.

Förvärvad hemofili 

Dos och dosintervall

NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar. Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenösbolusinjektion. Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs. Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen. Initialt dosintervall bör vara 2–3 timmar. När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.

Glanzmanns trombasteni 

Dos, dosområde och dosintervall

Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80–120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5–2,5 h). Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas. Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.

Icke-refraktära patienter med Glanzmanns trombasteni ska i första hand behandlas med trombocyter.

Brist på faktor VII 

Dos, dosområde och dosintervall

Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15–30 µg per kg kroppsvikt var 4:e–6:e timme tills hemostas uppnås. Dos och dosintervall för injektioner ska anpassas individuellt.

Pediatrisk population

Klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp. Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas individuellt.


Referens 

1. NovoSeven® SPC, fass.se


 

NovoSeven® (eptakog alfa aktiverad) Rx, F, B02BD08

NovoSeven® pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 mg, 2 mg, 5 mg och 8 mg Rekombinant koagulationsfaktor VIIa, eptacog alfa (aktiverad)

Indikationer: NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper: hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller IX > 5 Bethesda-enheter. Hos patienter med medfödd hemofili som förväntas ha ett högt anamnestiskt svar på tillförsel av faktor VIII eller faktor IX. Hos patienter med förvärvad hemofili. Hos patienter med medfödd isolerad FVII-brist. Hos patienter med Glanzmanns trombasteni med antikroppar mot GP IIb/IIIa och/eller HLA och med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner.

Varningar och försiktighet: Vid sjukdomstillstånd där vävnadsfaktor kan förväntas förekomma i högre grad än normalt kan det finnas risk för trombotisk sjukdom eller inducering av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) i samband med behandling med NovoSeven. Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven. Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas. Som en säkerhetsåtgärd ska behandling med NovoSeven under graviditet undvikas.

För fullständig förskrivarinformation och pris, se fass.se.
Datum för översyn av produktresumén 11/2018.

 
Senast uppdaterad:  2020-03-04


SE/NV7/0718/0118