Novo Nordisk genomför kliniska studier i Sverige för att utveckla bättre behandlingar mot sjukdomar som diabetes och obesitas. Genom att göra studier i Sverige får patienter möjlighet att bidra till forskningen och samtidigt få tillgång till framtidens behandlingar.

Studier kan undersöka nya metoder för att behandla sjukdomar, vilket i sin tur kan leda till förbättrat omhändertagande för dessa patientgrupper i framtiden.

En klinisk studie är en undersökning av ett läkemedels effekt och säkerhet genom olika frågeställningar som t.ex:

  • Hur läkemedlet påverkar kroppen
  • Hur läkemedlet fungerar tillsammans med andra mediciner
  • Hur läkemedlet fungerar i olika åldersgrupper
  • Vilken effekt läkemedlet har jämfört med befintliga behandlingar eller placebo

Syftet med kliniska studier är att få fram effektiva och säkra behandlingar. Tidigare forskning har varit avgörande för att läkemedel som vi idag tar som en självklarhet, har kunnat utvecklats.

Som deltagare övervakas din hälsa noggrant av erfarna läkare och sjuksköterskor. Den täta kontakten med sjukvården kan förväntas öka din medvetenhet och kunskap om din sjukdom. Du bidrar till ny och viktig kunskap som kan hjälpa andra. Du får tillgång till nya behandlingsmöjligheter utan kostnad för studieläkemedlet.

Placebo är ett ämne eller en behandling som inte har någon aktiv medicinsk effekt, men som ändå kan ges till deltagare i en klinisk studie för att kunna jämföra effekten av den riktiga behandlingen. I studier där placebo används är det slumpen som avgör om du kommer få behandling med det aktiva studieläkemedlet eller placebo.

  • Du förväntas följa studiepersonalens anvisningar och komma till studiekliniken på alla besök.
  • Deltagandet är helt frivilligt  och du kan när som helst avsluta ditt deltagande utan att behöva ange något speciellt skäl för detta beslut.
  • Din framtida vård påverkas inte om du väljer att avsluta.

Det ges ingen betalning för tiden som du tillbringar på studiekliniken eller för att du deltar i studien. Däremot kan ersättning ibland ges för frukost vid besök där du behöver vara fastande. Ersättningen är skattepliktig och det ska göras avdrag enligt skatteverkets tabeller. Du kan även få ersättning för rese- och parkeringskostnader i samband med besök på studiekliniken. Du behöver inte betala någonting för studieläkemedlen.

Alla läkemedel och behandlingar som studeras har alltid först undersökts noggrant i laboratorier och i djurstudier  innan de ges till människor.  Nya läkemedel studeras först på ett fåtal friska försökspersoner för att undersöka säkerhet och tolerabilitet. Innan man går vidare till nästa fas görs en nogrann bedömning av myndigheter. Därefter kan undersökningar på större patientgrupper starta. Alla biverkningar övervakas och rapporteras noggrant. 

Om du skulle skadas som ett direkt resultat av att delta i en studie eller av att ta studieläkemedlet kommer Novo Nordisk att se till att du får den nödvändiga medicinska vård som finns tillgänglig i ditt land. I Sverige går detta i praktiken via Läkemedelsförsäkringen och Patientskadelagen.

Din hälsa och ditt välmående har högsta prioritet genom hela studien.

En klinisk studie utförs enligt strikta regler som bygger på både nationell lagstiftning, EU-förordningar och internationella etiska riktlinjer. Studier i Sverige har godkänts av Etikprövningsmyndigheten samt av Läkemedelsverket.

Både privata och offentliga vårdgivare måste ha en patientskadeförsäkring som kan lämna ersättning för eventuella fysiska och vissa psykiska skador. Om det skulle uppstå skador relaterade till läkemedlets egenskaper kan ersättning från den svenska läkemedelsförsäkringen ges.

De personuppgifter du lämnar till Novo Nordisk behandlas enligt gällande lagstiftning.

Real world evidence

För oss är det viktigt att kontinuerligt utvärdera hur våra läkemedel  används och fungerar när det förskrivs till patienter i alla åldrar och med varierande förutsättningar inom sjukvården. För att uppnå detta arbetar vi aktivt med Real World Evidence (RWE)-studier i Sverige. Genom att samla och analysera hälsodata från verkliga kliniska miljöer kan vi få insikter om våra terapiområden och hur våra behandlingar fungerar i den kliniska vardagen, utanför de strikta ramarna för randomiserade kliniska prövningar.

Målet med våra RWE-studier är att komplettera informationen från kontrollerade studier med data från den kliniska verkligheten. Randomiserade kliniska prövningar erbjuder ovärderlig information om läkemedels effekt och säkerhet under strikt kontrollerade förhållanden, men de kan ibland sakna representation av patienter som kan ha flera sjukdomar samtidigt eller varierad demografi som man möter i rutinvård. Med RWE-studier kan vi belysa hur våra läkemedel fungerar i en bredare patientgrupp och under olika förhållanden, för att få en så verklighetsnära bild som möjligt av hur effektiv och säker behandlingen är för alla patienter.

I Sverige genomför vi flera RWE-studier inom allvarliga kroniska sjukdomar i samarbete med kliniker och forskare. Genom att använda hälsodata, tex från nationella hälsoregister och kvalitetsregister, samlar vi information om patienters hälsotillstånd, behandlingar och resultat över tid. Detta ger oss möjlighet att informera och vägleda klinisk praxis och beslutsfattare.

Vi ser RWE-studier som en viktig del i vår strävan att förbättra vården för patienter med kroniska sjukdomar. Genom att kombinera resultat från RWE-studier med traditionella kliniska prövningar kan vi säkerställa en djupare förståelse för våra läkemedels påverkan. Genom vår forskning fortsätter Novo Nordisk att vara en ledande aktör inom behandling av allvarliga kroniska sjukdomar, och vår satsning på RWE är ett viktigt steg i att säkerställa att våra läkemedel verkligen gör skillnad i patienternas liv och för samhället i stort.