Novo Nordisks ställningstagande kring benskörhetsindikation

Inskränkning av HRT för benskörhetsindikation i Europa
4 december 2003

Den 3 december 2003 informerade EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) läkemedelsföretagen som marknadsför hormonersättningspreparat om deras beslut att inskränka indikationen för benskörhet till sekundär prevention.

Hormonersättningsbehandling (HRT) är primärt indicerat för kvinnor som lider av klimakteriesymtom, såsom värmevallningar och nattliga svettningar. Så som expertpanelen, som inrättats av EMEA och myndigheterna, konstaterade anses nytta/risk-balansen vara acceptabel för HRT då den används för att behandla kvinnor som lider av klimakteriesymtom.

Novo Nordisk stöder hälsovårdsmyndigheternas rekommendation om att den lägsta effektiva dosen ska användas och att behandlingen ska fortsätta så länge som lindringen av svåra symtom uppväger den individuella risken.

Novo Nordisk har följt EMEA:s rekommendation att inskränka benskörhetsindikationen till ett andrahandsval och har justerat förskrivningsinformationen i enlighet med detta.

HRT är bevisat effektiv när det gäller att förebygga förluster av benmassan och öka benmineralinnehållet (BMD). Därutöver visade WHI (Women’s Health Initiative) att HRT förebygger frakturer hos kvinnor med eller utan kliniska riskfaktorer för benskörhet. Därför har kvinnor som behandlas med hormoner för att lindra klimakteriesymtom en ytterligare fördel av att skelettet skyddas.

HRT förblir ett behandlingsalternativ för kvinnor som har en ökad risk för frakturer på grund av benskörhet men som inte kan utnyttja andra behandlingar eller i de fall då andra behandlingar har visat sig vara ineffektiva.

Sammanfattningsvis tror Novo Nordisk att prevention av benskörhet är en sekundär fördel av hormonbehandlingen vid sidan av den primära indikationen för lindring av klimakteriesymtom. Varje beslut om att påbörja eller fortsätta med HRT ska göras på individuell basis och behandlingen bör regelbundet omprövas (minst en gång per år). Kvinnor som önskar avbryta sin HRT eller byta ut sitt nuvarande preparat bör beställa tid för ett rutinbesök hos sin läkare för att diskutera olika behandlingsalternativ.

Till toppen av sidan